TUhjnbcbe - 2021/8/17 2:42:00
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”或“集团”；股票代码：.SH；.HK）宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药监局关于同意Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展针对该适应症的I期临床试验。据悉，Tenapanor片为化学药品，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。年9月，Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理；同月，Ardelyx,Inc.（以下简称“Ardelyx”）的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国食品和药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）上市批准。年11月，Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理；截至目前，Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。根据最新公布的结果显示，产品在该适应症上安全性良好，主要有效性终点均已达到。年12月，复星医药产业获Ardelyx关于Tenapanor片在区域内（包括中国大陆、香港及澳门特别行*区）的独家临床开发和商业化等许可。截至年11月，复星医药针对Tenapanor片（用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗）累计研发投入为人民币约9,万元（未经审计；包括许可费）。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇